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什么是二类医疗器械许可证？
符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质
量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相
适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业
应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场
地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符
合国家标准、行业标准和国家有关规定。
医疗器械许可证办理流程
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